1月29日晚，智飛生物披露獨(dú)家接下“千億大單”，再成默沙東獨(dú)家代理的“唯一”。

【資料圖】

根據(jù)公告，智飛生物宣布與默沙東簽訂5種疫苗產(chǎn)品的續(xù)約協(xié)議。

2020年-2022年，智飛生物與默沙東約定的基礎(chǔ)采購額為340億元，實際采購金額達(dá)到480億元。

根據(jù)續(xù)約協(xié)議，智飛生物約定的基礎(chǔ)采購金額為1000億元，其中HPV疫苗將達(dá)980億元。

智飛生物歷史最高市值曾達(dá)3680億元，在疫苗企業(yè)中獨(dú)樹一幟，也獲得了“疫苗一哥”的稱號。

2017年-2020年，智飛生物營業(yè)總收入增長33倍，歸母凈利潤從2016年的3252.03萬元，增至2020年的33.01億元，增幅達(dá)100倍，這一切源于與疫苗巨頭默沙東的兩個協(xié)議。

2017年，智飛生物與默沙東續(xù)簽經(jīng)銷與推廣合作協(xié)議，代理進(jìn)口4價HPV疫苗；2018年又與默沙東補(bǔ)充協(xié)議，代理進(jìn)口9價HPV疫苗。由于是默沙東疫苗的獨(dú)家代理商，產(chǎn)品也供不應(yīng)求，智飛生物充分享受了HPV疫苗紅利。

默沙東眼光獨(dú)到，選定智飛生物，或正是看好其不俗的營銷能力。

2022年半年報披露，智飛生物已組建起一支超過3000人的專業(yè)市場團(tuán)隊，營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國31個省、自治區(qū)、直轄市，300多個地市，2600多個區(qū)縣，30000多個基層衛(wèi)生服務(wù)點(鄉(xiāng)鎮(zhèn)接種點、社區(qū)門診)，覆蓋范圍在民營企業(yè)中最廣。

智飛生物有關(guān)負(fù)責(zé)人對記者表示，以代理業(yè)務(wù)反哺自主業(yè)務(wù)，走出了一條獨(dú)立自主、開拓創(chuàng)新的發(fā)展道路，這既加速了公司的研發(fā)效率提升了自主研發(fā)能力，也保障了公司運(yùn)營管理的穩(wěn)定可持續(xù)。代理默沙東進(jìn)口優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的過程，也是公司著力應(yīng)對解決藥品商業(yè)化道路上各種挑戰(zhàn)和難題的過程。代理業(yè)務(wù)的順利推進(jìn)也積極促進(jìn)了公司市場團(tuán)隊專業(yè)能力的提升與發(fā)展，相關(guān)經(jīng)驗的充分積累為公司未來陸續(xù)上市的自主產(chǎn)品推廣打下扎實基礎(chǔ)。

“中國是默沙東重要市場”

不容忽視的是，隨著萬泰生物2價HPV疫苗的上市以及更多地市推出免費(fèi)/鼓勵接種國產(chǎn)2價苗的政策，智飛生物遭遇了不小挑戰(zhàn)。

2021年，智飛生物代理的4價HPV疫苗批簽發(fā)數(shù)量僅同比增長21.93%，為近幾年最低。9價疫苗雖然仍保持高增速，但在各地推行免費(fèi)接種的決心下，市場依然擔(dān)憂這種增速能維持多久。

2價、4價、9價HPV疫苗均可預(yù)防HPV16和18型感染(引發(fā)宮頸癌的兩種主要HPV型別，合計共引發(fā)約70%的宮頸癌)，4價HPV疫苗還可預(yù)防HPV6和11型感染(二者合計引發(fā)約90%的生殖器疣)，9價HPV疫苗相比4價HPV疫苗，還可為另外5種高危型HPV感染提供保護(hù)(該5種高危型HPV合計引發(fā)約20%的宮頸癌)。

在國內(nèi)市場，不同價次的HPV疫苗的供需狀況也不同。而9價HPV疫苗依然長期處于“一苗難求”局面。

2022年8月30日，國家藥監(jiān)局宣布，默沙東的HPV9價疫苗適用年齡，從原來的16至26歲擴(kuò)大到9至45歲。

這個消息迅速在各大社交平臺刷屏。

2022年上半年，默沙東中國的營收為24.68億美元，同比增長51%，在一眾受藥品集采重挫的跨國藥企中表現(xiàn)異常亮眼。而中國的HPV疫苗業(yè)務(wù)，無疑已經(jīng)成了默沙東重要的“發(fā)動機(jī)”。

HPV疫苗在中國的亮眼表現(xiàn)，默沙東在其財報中也頻繁提到，“中國是默沙東重要市場?！?/p>

2022年上半年，9價疫苗在中國批簽發(fā)的量接近930萬支，幾乎達(dá)到前一年全年的量，同比增長約400%，遠(yuǎn)高于全球產(chǎn)能的增幅；4價疫苗供應(yīng)量也同比增加了90%。

同時，默沙東也正在中國境內(nèi)不同年齡的女性及男性人群中開展多項HPV疫苗接種免疫程序臨床研究，在大量基于人群的真實世界研究基礎(chǔ)上，希望可以用科學(xué)證據(jù)，“幫助更多人群盡早受益于HPV疫苗”。

這意味著，擴(kuò)齡以后，HPV9價疫苗還將向適齡男性群體滲透，屆時該產(chǎn)品在中國將持續(xù)放量，默沙東在中國市場的收入也將持續(xù)增加。

“未來協(xié)議年度，雙方將會根據(jù)市場的實際情況，動態(tài)制定采購、推廣策略，開展密切合作。”智飛生物有關(guān)負(fù)責(zé)人透露稱。

國產(chǎn)HPV9價疫苗正在路上

根據(jù)新的續(xù)約協(xié)議，默沙東HPV疫苗在國內(nèi)的銷售峰值可能出現(xiàn)在2023年和2024年，隨著存量適應(yīng)接種人群的減少，HPV疫苗市場將進(jìn)入穩(wěn)定期。

目前，我國國產(chǎn)HPV疫苗中，有萬泰生物旗下的2價HPV疫苗、沃森生物旗下公司玉溪澤潤自主研發(fā)和生產(chǎn)的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(HPV2疫苗)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。

記者了解到，在研品種方面，國內(nèi)布局HPV疫苗的公司不在少數(shù)。其中，上海博唯擁有首個進(jìn)入三期臨床的國產(chǎn)9價HPV疫苗，康樂衛(wèi)士的3價HPV疫苗和9價HPV的三期臨床皆于2021年完成入組，瑞科生物的9價HPV疫苗也處于三期臨床階段。此外，沃森生物2021年報顯示，其9價HPV疫苗正在開展三期臨床研究的各項前期準(zhǔn)備工作。

我國多家企業(yè)的9價HPV疫苗研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入臨床三期階段，那么距離上市還有多遠(yuǎn)？

以康樂衛(wèi)士為例，公司去年披露的半年報中介紹，公司目前正在進(jìn)行9價HPV疫苗(女性適應(yīng)癥)三期臨床試驗，報告期內(nèi)己完成受試者三劑接種工作，正在開展病例監(jiān)測隨訪。“公司計劃于2025年完成第6次病例監(jiān)測隨訪后，進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗期中分析。公司預(yù)計于2026年底完成全部受試者隨訪并提交9價HPV疫苗(女性適應(yīng)癥)BLA申請，2027年9價HPV疫苗(女性適應(yīng)癥)正式獲批上市?！?/p>

智飛生物的“野心”

依靠獨(dú)家代理，顯然滿足不了智飛生物的“野心”。代理只是公司綜合實力的體現(xiàn)，為公司增添了一絲發(fā)展的確定性，而智飛生物的發(fā)展路線定位在“技術(shù)和市場”。

2021年，智飛生物自主產(chǎn)品收入占比迅速提到31.64%，首要功臣就是當(dāng)年3月獲批緊急使用的重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細(xì)胞)。該產(chǎn)品由中科院微生物研究所和智飛生物子公司智飛龍科馬聯(lián)合研發(fā)。

能夠快速研發(fā)出新冠疫苗并順利上市，說明智飛生物自研實力并不弱，而且其在研管線數(shù)量在疫苗企業(yè)中位居前列，其中不乏大單品。

除了已上市且擁有超50%市場份額的ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗和A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗，以及2020年批簽發(fā)數(shù)量爆發(fā)的Hib結(jié)合疫苗，智飛生物在2022年半年報中披露，在研項目共28項，其中15個項目已進(jìn)入注冊程序，覆蓋預(yù)防結(jié)核病、肺炎、腦膜炎、流感、狂犬病等傳染病的人用疫苗、生物制品項目。

“公司發(fā)展永遠(yuǎn)面臨著復(fù)雜多變的市場環(huán)境與動態(tài)變化的市場需求”，智飛生物上述負(fù)責(zé)人對記者稱，公司將堅持“自主研發(fā)為主、合作研發(fā)為輔、投資孵化為補(bǔ)”的創(chuàng)新策略，堅持“項目來源國際化、項目選擇精準(zhǔn)化、項目開發(fā)管道化、項目生產(chǎn)本土化”的發(fā)展思路，也將持續(xù)強(qiáng)化市場團(tuán)隊建設(shè)，強(qiáng)化策略制定、目標(biāo)管理，做細(xì)做優(yōu)市場服務(wù)，抓住國內(nèi)疫苗行業(yè)高速發(fā)展期的發(fā)展機(jī)遇，以卓著的綜合實力坦然面對市場可能的各種挑戰(zhàn)，滿足更多民眾的健康需求。

（文章來源：上海證券報）

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